Apraksts attiecas uz 11.12.2014

• Sastāvs
• Iepakojums
• Фармакологическое darbība
• Фармакодинамика un Фармакокинетика
• Indikācijas
• Kontrindikācijas
• Ja grūtniecības laikā (un laktācijas periodā)
• Blaknes
• Lietošanas instrukcija Мабтеры
• Pārdozēšana
• Mijiedarbība
• Pārdošanas nosacījumi
• Uzglabāšanas nosacījumi
• Derīguma termiņš
• Analogi
• Atsauksmes
• Cena, kur nopirkt

Sastāvs

Sastāvā ir ārstnieciskā līdzekļa Мабтера ietilpst ритуксимаб, kas ir galvenais spēkā esošo vielu, un vairāki atbalsta sastāvdaļas: nātrija citrāts, полисорбат 80, nātrija hlorīds, ūdens d/un, хлористоводородная skābe vai nātrija hidroksīds — līdz pH 6.5.

Iepakojums

Zāļu preparāts Мабтера tiek veikta kā koncentrāta pagatavošanai šķīduma intravenozām infūzijām. Šķidrumu vai nu ir pilnīgi pārredzama, vai ir bāli dzeltenā tonis.

• 10 ml — flakoni stikla (2) — kastes kartona;
• 50 ml — flakoni stikla (1) — kartona kastes.

Фармакологическое darbība

Мабтера ir pretaudzēju un imūnmodulējoša kā ārstniecības līdzeklis ar lielu saturu, ритуксимаба — химерических rekombinanto моноклональных antivielas, kas zināma ietekme uz organisma šūnas. Antivielas specifiski saistās ar CD20 трансмембранным antigēnu, kas atrodas pre--лимфоцитах un-лимфоцитах nobriedis formas. Iezīme трансмембранного CD20 antigēna ir viņa nav šūnās, kas nelielā daudzumā pārvietojas pa кровотоку (asinsrades). Agrīnā прогениторах (priekštečiem) balto ядросодержащих šūnu kaulu smadzenēs un плазматических šūnās bez паталогических pārkāpumiem, kā arī citu audu šūnās šo antigēnu arī nav.

Spēkā esošā viela Мабтеры stimulē attīstību imunoloģisko reakciju pēc saistīt ar antigēnu CD20-лимфоцитах, kas stimulē лизиса balto ядросодержащих šūnu.

Pie pirmās infūzijas šī preparāta pacientam var novērot līmeņa samazināšanos balto ядросодержащих asins šūnu. Šis efekts pazūd pēc pusgada ārstēšanu ar preparātu un līmeni balto ядросодержащих asins šūnu, kas perifērās asinīs atgriežas normas robežās. Galīgo atjaunošana var novērot apmēram pēc 9 mēnešiem, izmantojot Мабтеры.

Фармакодинамика un Фармакокинетика

Ритуксимаб, sastāvā Мабтеры, ir антитело, kas tiek ražots иммунными šūnām, kas saistīti ar vienu un to pašu šūnu клону. Tas nozīmē, ka антитело ražots no vienas плазматической šūnas-tās priekšgājējas. Šī tipa olbaltumvielu tika izstrādāta, lai atpazīt un saistīties ar noteiktu struktūru (tā saucamais antigēnu), kas atrodas noteiktās organisma šūnās.

Ритуксимаб pievienots antigēnu, kas noved pie šo šūnu bojāejas. Tas palīdz, ārstējot limfomas un ХЛЛ (hronisks limfocītisks leikoze)tā kā vēža-limfocīti iznīcina iedarbība aktīvās vielas preparāta. Ja reimatoīdā artrīta,- Limfocīti iznīcina locītavās, kas veicina iekaisumu mazināšanos. Ja hroniska лимфоцитарном лейкозе iznīcināšanu-limfocītus, samazina produktivitāti антинейтрофильные citoplazmas antivielas.

Cilvēkiem, kuri saņēmuši ритуксимаб intravenozi daudzumos 125 mg/m2 (m2 – lielums mērījumu ķermeņa virsmas), 250 mg/m2 vai ir 375 mg/m2 ik nedēļu garumā viena mēneša, bija novērojams skaita pieaugums antivielas asins serumā atkarībā palielināt devas aktīvās vielas.

Pacientiem, kuri saņēma Мабтеру devas 375 mg/m2, vidējais T1/2 preparāta aktīvās vielas bija vienāda 68.1 tējk. Tāda reakcija bija uzreiz pēc primārās preparāta ievadīšanas. Tāpat pacientiem Cmax bija 238.7 mikrogrami/ml Rādītājs par vidējo plazmas klīrensu bija vienāda 0.0459 l/h Analīze veikta pēc tam, kad ceturtajā прокапывания Мабтерой, parādīja: 189.9 h, 480.7 mikrogrami/ml un 0.0145 l/h

Indikācijas

Zāļu preparāts Мабтера ieceļ pieaugušo šādu liecību:

• Неходжкинская limfoma — Мабтера redzama ārstēšanai pacientiem ar AH-III-IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Obligāta prasība – lietot zāles, var tikai gadījumā, ja nav agrāk veikto ārstnieciskās procedūras, lai ārstētu šīs slimības.
• Uzturošā terapija, izmantojot šo ārstniecisko preparātu redzama, lai ārstētu folikulu limfomas kopā ar indukcijas terapiju.
• Monoterapija ar šīs narkotikas lietošanas redzama, lai ārstētu pacientus ar skatuves-III-IV folikulu limfomaslaikā , otrā vai kārtējo recidīva pēc veiktās ķīmijterapijas kursa.
• Preparāts indicēts, lai ārstētu cilvēkus, kuriem bija apstiprināta CD20-pozitīva difūzijas крупноклеточная-šūnu неходжкинская limfoma. Šis preparāts tiek lietots kombinācijā ar ЦДВП (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, prednizolons) ķīmijterapiju.
• Hronisks лимфолейкоз — Мабтера kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir redzama ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība tika atklāts pirmo reizi, un pacientiem ar рецидивами hroniska лимфолейкоза.
• Reimatoīdais artrīts — Мабтера piešķirtas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar diagnozi aktīva reimatoīdā artrīta, smagas formas. Preparāts tiek izmantots kopā ar Metotreksātucitādi ārstēšana nedos cerēto efektu.

Kontrindikācijas

Zāles Мабтера ar piesardzību nosaka:

• Cilvēkiem, kas ir liels skaits, vēža šūnas, kas cirkulē asinīs vai ar augstu audzēja slodzi.
• Cilvēkiem ar plaušu vēzi.
• Cilvēkiem ar jebkāda veida plaušu slimības.
• Cilvēkiem ar dažāda veida slimību CCC.
• Cilvēkiem, kas iepriekš bijuši pakļauti ķīmijterapijas. Šajā gadījumā ir liela varbūtība izpausmes blakusparādības CCC.
• Cilvēkiem ar zemu daudzumu нейтрофилов un trombocītu asinīs.
• Cilvēkiem, kuru imūnsistēma ir pazemināto spēju cīnīties ar infekcijām un slimībām.
• Cilvēkiem ar vēsturi, kas atkārtojas, vai hroniskām infekcijām.
• Cilvēkiem, kuri ir cietuši hepatīts.

Ārstēšanas nozīmēšana, izmantojot Мабтеры stingri kontrindicēta:

• Cilvēkiem ar aktīvu formu, smagu infekciju.
• Cilvēkiem ar slikti funkcionējošu imūnsistēmu, piemēram, sakarā ar iepriekšējo kursu ķīmijterapijas vai staru terapijas.
• Cilvēkiem, kas ir alerģiju uz olbaltumvielu pogu.
• Ārstējot reimatoīdā artrītair zāles nedrīkst tikt piešķirts cilvēkiem ar smagu sirds mazspējas vai citas sirds slimībām.
• Bērniem.
• Šīs zāles nevajadzētu lietot iespējamo izpaužas alerģiskas reakcijas iedarbības rezultātā viena no preparāta komponentu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Līdzīgas zāles ar lielu rūpību rekomendē, lai ārstētu sievietēm, kas gaida bērnu vai baro ar krūti. Bet, ja speciālisti uzskata, ka narkotiku lietošana, dos mātei labu, перевешивающую veselības risku nedzimušajam bērnam, tad to lietošana ir piemērota.

Ekspertiem nav konstatēts, vai ритуксимаб ietekmēt reproduktīvo spēju vai kaitēt auglim ievadot preparātu grūtniecības laikā. Tomēr, tā kā ритуксимаб potenciāli var iekļūt caur placentu un uzbruks-šūnas attīstās bērna preparāts nav piešķirts grūtniecēm. Vienīgais izņēmums ir situācija, kad acīmredzams labums ir vairākas reizes lielāks, iespējamo risku veselībai вынашиваемого mazuli.

Arī šis preparāts nav piešķirtas, lai ārstētu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Tā kā Мабтера tiek ievadīts intravenozi, zināma daļa no preparāta nonāk mātes pienā, kas var ne vislabākajā veidā atspoguļosies uz bērna veselību. Tāpēc sievietēm, kas norisinājās ārstēšanās kursu, izmantojot šo ārstniecības līdzekli, nedrīkst barot bērnu ar krūti vismaz vienu gadu pēc ieviešanas pēdējās ievadīšanas.

Blaknes

Medikamenti ir individuāla ietekmi uz katra cilvēka organisms, tādēļ pacientiem, kas tika ārstēti, izmantojot Мабтеры, dažos gadījumos novērotas dažādas blakusparādības, kuru sarakstu zemāk.

Lūdzu, ņemiet vērā: neskatoties uz to, ka blakusparādības ir sniegts pietiekami daudz, tas nenozīmē, ka ārstējot konkrēto preparātu tie var novērot pie visiem pacientiem. Dažos gadījumos ārstēšana var notikt bez izpausmes blakusparādību preparāta.

Iespējamās blakusparādības:

• drudzis (hipertermija) vai drebuļi;
• vājums vai koordinācijas zudumu;
• galvassāpes;
• samazinājums satura līmeni asinīs balto un sarkano asins šūnu;
• paaugstināta uzņēmība pret infekcijām;
• izsitumi un nieze;
• matu izkrišana;
• svīšana;
• darbības traucējumi zarnu trakta (sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, caureja, aizcietējums un citas);
• iesnas vai niezi degunā;
• spēcīgs pietūkums, lūpu, sejas vai mēles (angioedēma);
• pazeminot vai paaugstinot asinsspiedienu;
• reibonis;
• izjūtas, ekstremitāšu nejutīgums;
• miega traucējumi (bezmiegs);
• nemiers, uzbudinājums, nervozitāte vai depresija;
• sajūta, zvanīšana vai cita troksnis ausīs;
• elpošanas problēmas saistībā ar elpceļu sašaurināšanās (bronhu spazmas), vai citas problēmas ar plaušām;
• kairinājumu kaklā;
• sāpes muskuļos, locītavās, muguras vai kakla;
• paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
• pietūkušas potītes dēļ, šķidruma aizture;
• problēmas ar sirdi, piemēram, patoloģiska sirds saīsinājumus (aritmijas), sirds mazspēja, sāpes krūšu kurvī vai sirdslēkme.

Lietošanas instrukcija Мабтеры

Instrukcija Мабтеру zināmā mērā sarežģīta, tāpēc pirms lietošanas preparātu nepieciešams rūpīgi ar to iepazīties.

Ārstēšanu no narkotiku atkarības, Мабтера jāveic saskaņā ar ciešu uzraudzību pieredzējis veselības aprūpes speciālista. Ideālā variantā ieviešana produkta jāveic, ja pastāv visi nosacījumi, lai reanimācijas pacientu gadījumā izpausmes ir nopietnas blaknes. Kad ārstniecības līdzeklis, ko izmanto kopā ar ķīmijterapiju, injekcijas tiek veiktas cikliski pirmajā dienā katra posma ārstēšanu. Iepriekš pacientam nepieciešams sniegt антигистаминный preparāts (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un temperatūru pazeminošs līdzeklis.

Ārstējot hodžkina limfomas parastā deva Мабтеры ievadot intravenozi ir 375 mg uz ķermeņa virsmas laukuma vienību (aprēķināta par izaugsmi un pacienta svara). Frekvence infūzijām un to skaits ir atkarīgs no veida limfomu, kas tiek ārstēšanai. Daži pacienti, kuri ir saņēmuši vienu pilnu devu veidā intravenozas infūzijas veidā, var saņemt turpmākās devas kā zemādas injekcijas. Ieteicamā deva zemādas injekcijas 1400 mg. Šeit platība no ķermeņa, netiek ņemts vērā, kad devu injekcijas.

Lai ārstētu ХЛЛ, infūzijas preparāta tiek veikti sešas reizes intravenozi: pirmā deva ir 375 mg / m 2, un pēc tam 500 mg / m 2 uz visu atlikušo devu. Lai izvairītos no blakusparādībām, ko izraisa iznīcināšanu vēža limfocītu, pacienti ir paralēli lietot medikamentus, kas palīdz stabilizēt urīnskābes līmeni.

Lai ārstētu reimatoīdā artrīta šo preparātu, tiek piešķirts kā divām intravenozām infūzijām pa 1000 mg. Pārtraukums starp инфузиями ir jābūt ne mazāk kā 14 dienas. Pacienti parasti reaģē uz ārstēšanu no 16 līdz 24 nedēļu laikā pēc primārā ārstēšanas. Pēc 24 nedēļām, ārstēšanu var atkārtot atkarībā no pacienta reakcijas.

Pārdozēšana

Par pārdozēšanas gadījumos Мабтеры pašlaik nav zināms, jo vienreizējās devas ритуксимаба, kas pārsniedz 1000 mg/m2 nav pakļauti rūpīgai izpētei.

Mijiedarbība ar citiem ārstniecības līdzekļiem

Ритуксимаб var izraisīt asinsspiediena pazemināšana un samazināt efektivitāti, zāļu, stabilizējošās. Šī iemesla dēļ, ja pacients lieto medikamentus, lai samazinātu asinsspiedienu, speciālists ir jāpārliecinās par šo zāļu lietošanas pārtraukšanu vismaz 12 stundas pirms infūzijas Мабтеры.

Ja šīs zāles tiek piešķirts, lai ārstētu reimatoīdā artrīta, pacientam jāpastāsta savam ārstējošajam ārstam par veikto pirms potēm, piemēram, pirms došanās uz eksotiskām valstīm. Tā kā šīs zāles uzbrūk-šūnas, kas ir daļa no imūnās sistēmas, ритуксимаб var samazināt veiktspēju antivielas. Tas nozīmē, ka vakcīnas var būt potenciāli mazāk efektīvas ārstēšanas laikā, kā arī izraisīt nopietnu infekciju. Šī iemesla dēļ, ja pacientam tika veikti kādi vakcīnas, serumi Мабтеры jāpiešķir vismaz četras nedēļas pēc pēdējās vakcinācijas.

Lietot šīs zāles kopā ar citiem medikamentoza preparātiem, lai ārstētu aktīvās formas reimatoīdā artrīta nav pētīts (izņemot Metotreksāta).

Pārdošanas nosacījumi

Kā ārstniecības līdzeklis Мабтера ir pieejamas aptiekās stingri pēc receptes.

Uzglabāšanas nosacījumi

Preparāts jāuzglabā nav pieejama, bērniem nepieejamā vietā pie temperatūras ne mazāk kā 2 un ne vairāk par 8 grādiem pēc Celsija.

Derīguma termiņš

Preparāta derīguma termiņš ir 30 mēneši.

Analogi Мабтеры

Analogi kodu АТХ, sastāvā esošo vielu un formas datums:

• Редитукс – preparāts ir kā koncentrāts, lai p ra k/detaļas, 10 mg/ml 10 ml (100 mg) un 50 (500 mg) flakonā;
• Ритуксим - preparāts ir kā koncentrāts, lai p ra k/detaļas, 10 mg/ml 10 ml (100 mg) un 50 (500 mg) flakonā # 1 un # 2.

Analogi kodu АТХ 4 līmeņa:

• Avastin — preparāts ir kā koncentrāts, lai p ra k/detaļas. pēc 100 mg/4 ml un 400 mg/16 ml flakonā;
• Адцетрис – preparāts pulvera d/konz. lai p-ra d/detaļas. pa 50 mg flakonā;
• Вектибикс – preparāts ir kā koncentrāts, lai p ra k/detaļas, 20 mg/ml 20 ml un 5 ml flakons;
• Herceptīnu — лиофилизат d/konz. lai p-ra d/detaļas. pa 150 mg un 440 mg flakonā;
• Кадсила – preparāts pulvera d/konz. lai p-ra d/detaļas. pēc 100 mg un 160 mg flakonā.
• Трастумаб – preparāts pulvera veidā лиоф. d/приг. konz. d/detaļas. pa 150 mg flakonā;
• Эрбитукс – preparāts šķīduma formā, d/detaļas. 5 mg/ml, 100 ml vai 5 mg/ml 20 ml flakonā.

Atsauksmes par Мабтере

Atsauksmes par Мабтере forumos sastopami dažādi. Pozitīvas atsauksmes par preparātu saka, par tās efektivitāti, un negatīvās izraisa daudz kontrindikāciju un blakus darbībām. Neitrāls atsauksmes internetā par ārstniecības preparātu Мабтера nav.

Cena Мабтеры

Nopirkt Мабтеру Maskavā var tikai aptiekās, un, ja ir receptes no ārstējošā ārsta. Cena Krievijā šī preparāta svārstās no 21 līdz 45 tūkstošiem rubļu:

• Мабтера šķīdums infūzijām 100мг 10ml nr.2 — cena no 21300 rub. līdz 30550 rub.
• Мабтера šķīdums infūzijām 500 mg 50ml nr.1 - cena aptuveni 44500 rub.

Cena Мабтеры Ukrainā atšķiras daudzveidīgāki:

• Мабтера šķīdums infūzijām 100мг 10ml nr.2 — cena no 6383.52 grivna 7744.70 grivna.
• Мабтера šķīdums infūzijām 500 mg 50ml nr.1 - cena no 12767.04 grivna 20460.66 grivna.